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国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：

　　一、确保实现批批检工作目标
　　对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
　　对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
　　各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

　　二、提高监督抽验的覆盖面
　　对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
　　在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
　　各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。

　　三、适时开展市场药品质量评估
　　国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
　　以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一二年五月十三日




国务院办公厅


国务院办公厅转发交通部等部门关于清理整顿道路客货运输秩序意见的通知



国办发〔2000〕74号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　交通部、建设部、财政部、国家计委、公安部《关于清理整顿道路客货运输秩序的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

国务院办公厅

二○○○年十二月二日





关于清理整顿道路客货运输秩序的意见

交通部　建设部　财政部　国家计委　公安部

(二○○○年十月八日)



　　改革开放以来，我国道路客货运输发展十分迅速，1999年完成的客、货运量在各种运输方式中所占比重分别为91.3%和77.2%，已成为国民经济的重要行业，在综合运输体系中的基础性作用日益突出，对促进经济发展，方便人民生活，解决城乡人口就业，维护社会稳定，发挥了十分重要的作用。但是，当前道路客货运输也存在一些突出的问题：一是收费项目繁多，有的地方对客货运线路和出租车经营权随意有偿出让，使企业和从业人员不堪重负；二是营运车辆增长过快，车辆实载率严重下降，造成运力、能源的大量浪费和不正当竞争，同时非法营运屡禁不止，运输秩序较乱，严重损害了合法经营者的权益；三是一些经营者经营行为不规范，存在粗暴待客和乱收费、乱要价等现象，运输服务质量不尽人意；四是车辆超载严重，道路交通事故较多，一些路段车匪路霸违法犯罪活动时有发生。这些问题严重影响了道路客货运输的有序运行和健康发展，损害了行业的整体形象。因此，必须对道路客货运输秩序进行治理整顿。

一、清理整顿的主要任务和基本目标

　　清理整顿道路客货运输秩序的主要任务是：根据改革、发展、稳定相结合和减轻企业负担的原则，按照建立社会主义市场经济体制的要求，针对当前道路客货运输存在的突出问题，清理对车辆和道路客货运输企业的各类收费项目，取消不合理收费项目，减轻经营者的负担；整顿营运秩序，加强宏观调控和市场监管，打击非法营运和车匪路霸，为经营者创造公开、公平、规范有序的竞争环境；以规范道路客货运输的经营和服务行为为重点，确保运输安全，提高运输服务质量和水平，树立良好的行业形象。

　　清理整顿道路客货运输秩序的基本目标是：通过清理整顿，力争用半年到一年的时间，使道路客货运输秩序基本好转，经营环境有较大改善，政府对市场监管能力明显增强，行业整体形象明显改善，服务质量明显提高，促进道路客货运输行业的健康发展。

　　城市出租汽车等公共客运交通秩序的清理整顿工作，按照《国务院办公厅转发建设部、交通部等部门关于清理整顿城市出租汽车等公共客运交通意见的通知》(国办发〔1999〕94号)的规定实施。

二、清理整顿的主要内容及措施

　　(一)清理收费项目，减轻经营者负担。

　　地方各级人民政府的财政、物价部门要会同交通、建设、公安等部门，对涉及道路客货运输的行政事业性收费和政府性基金项目进行全面清理。除法律、法规，国务院，财政部、国家计委，省、自治区、直辖市人民政府及其所属财政、物价部门批准的行政事业性收费项目，国务院或财政部批准的政府性基金项目外，其他涉及道路客货运输的行政事业性收费和政府性基金项目一律取消。对符合国家规定的涉及道路客货运输的行政事业性收费和政府性基金项目，不得擅自扩大征收范围和提高征收标准；对国家明令取消的行政事业性收费和政府性基金项目，未落实的，要予以严肃查处。在清理整顿期间，一律不得出台涉及道路客货运输的新的行政事业性收费和政府性基金项目。今后确需开征涉及道路客货运输的行政事业性收费项目，一律报经财政部、国家计委或省、自治区、直辖市人民政府批准；省、自治区、直辖市人民政府批准的行政事业性收费项目，要分别征得财政部、国家计委同意；确需开征涉及道路客货运输的政府性基金项目，一律报财政部批准；重要的项目，由财政部报国务院批准。

　　(二)打击非法营运，建立公平竞争的市场秩序。

　　省级人民政府要组织交通、建设、公安、工商等部门，强化对道路客货运输市场的监督和管理，开展打击非法营运的专项治理行动，整顿道路客货运输秩序。对未按规定领取有关主管部门核发的营运证件和超越核定范围经营的非法营运行为，必须予以取缔，并按国家有关规定进行处罚。地方各级交通部门要切实搞好运力调控，防止车辆运力的盲目增长，确保营运车辆合理的实载率，减少车辆相向空驶，制止恶性竞争。地方各级交通(主管)部门要加强对道路客货运输企业开业审查和年度审验，整顿期间，对经营业主进行一次全面审验。

　　(三)规范客货运输的经营行为，提高道路客货运输服务质量。

　　运输经营行为治理的重点是对那些无证无牌经营和宰客、甩客等行为进行严肃查处，尽快解决直接关系到旅客和广大用户切身利益的问题。对旅客、货主反映强烈的运输服务质量问题，要切实采取措施予以解决，力争在清理整顿后，运输服务质量有明显改观，投诉率有较大降低。

　　道路运输特别是旅客运输事关人民生命财产安全和社会稳定，运输经营业主和车辆驾驶员必须认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的方针，确保运输安全。要加大管理力度，采取有效措施，控制站场载客、载货，加强搬运装卸业管理，严把超载源头关，预防并减少重大、特大安全责任事故的发生，对长途客运，特别是高速公路客运必须严把企业经营资格等审核关。技术状况达不到规定等级的车辆，不得从事营业性运输。对严重超载、直接威胁运输安全的车辆，一经检查发现，必须终止其运行，强制卸载，并按有关规定予以处罚。要加强从业人员的职业道德和职业技能的培训，确保运输生产安全，切实提高运输服务质量和水平。

　　地方各级价格主管部门要加强对经营业主收费行为的监督检查，坚决查处擅自扩大收费范围、提高收费标准或巧立名目乱收费等违法行为。对已通过正常运价补偿的服务项目和应无偿为旅客、货主及其他消费者提供的服务项目，不得另行收费或降低服务标准。道路运政管理机构等有关部门应积极配合物价部门做好价格监督检查工作。

　　(四)加快法制建设，建立统一、科学、高效的道路运输管理体系。

　　要加快道路客货运输的法制建设步伐，尽快形成适应社会主义市场经济要求的道路运输法规体系，抓紧制订有关道路客货运输市场准入、经营者经营行为、行政执法的规定，将道路客货运输的发展与管理纳入法治轨道。同时要加强宣传教育工作，努力提高道路客货运输全体从业人员遵纪守法的自觉性。

　　各级交通(主管)部门要根据各自职责，加强对道路客货运输的监管力度。要加强运输行政执法队伍自身建设，实行办事、审批公开，确保公正、公平地履行管理和行政执法职能；根据“精简、精干、高效”的原则，完善道路运政管理体系，优化人员结构。

　　(五)停止道路客货运输经营权有偿出让，减轻经营业主的负担。

　　已实行客运线路、货运配载专线经营权有偿使用的，要立即停止执行。禁止客运线路、货运配载专线经营权的私自转让，对私自转让经营权的单位和个人，要严肃处理，并收回其经营权。擅自实行经营权有偿出让的，要追究有关人员的责任。

　　(六)贯彻实施道路运输产业政策，加快基础设施建设和行业的技术进步。

　　道路运输企业要加快建立现代企业制度的步伐，完善经营机制，加强科学管理，挖掘内部潜力，提高经济效益。尽快改变企业技术装备落后、科技含量低的状况，加快车辆更新和车型结构调整步伐，加快淘汰老旧车辆，降低耗油成本。依据有关法律、法规，规范道路运输企业的承包、租赁经营形式和经济关系，做到责权一致、风险共担、收费合理，形成有效的激励机制和约束机制。

　　完善道路客货运输网络，加快道路运输场站建设。道路运输场站有很强的公益性，在城市规划、征地拆迁、投资补助等方面享受国家有关政策，并坚持政府投入与企业自筹相结合的发展路子。地方各级人民政府应将道路运输基础设施(公路主枢纽)的规划、建设纳入城乡建设的总体规划。

　　(七)整顿道路交通秩序，打击车匪路霸，确保运输安全。

　　公安部门要在交通、建设等部门的积极配合下，集中力量整顿道路交通秩序，对车辆超载运行等妨害行驶安全的行为要从严查处；要加大对汽车客运站周围及运输干线的交通秩序、治安秩序的整顿力度。当前特别要加大对车匪路霸的打击力度，确保运输安全。

三、清理整顿工作要求

　　(一)组织领导。交通部负责全国清理整顿道路客货运输秩序的工作，并加强对地方清理整顿工作的指导、协调和督促检查。建设部、财政部、国家计委、公安部等有关主管部门要按照职能分工，配合交通部切实做好清理整顿工作。地方清理整顿道路客货运输秩序的工作由省级人民政府负责，按照本通知精神，制定本行政区域的清理整顿实施方案，并认真组织实施。

　　(二)时间安排。2000年底前，在保证质量的前提下，基本完成清理整顿的主要工作。2001年一季度全面完成清理整顿的各项任务。

　　(三)检查验收。清理整顿工作结束后，由省级人民政府负责对所属市(地)、县进行检查验收，并将检查验收情况报交通部；交通部要会同建设部、财政部、国家计委、公安部等部门对各省、自治区、直辖市的清理整顿工作进行抽查，并将全国道路客货运输秩序清理整顿情况汇总报国务院。