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国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



　　医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：

　　一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

　　二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。

　　三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括：
　　1．申报注册时所提交说明书的复本；
　　2．更改备案的说明书；
　　3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；
　　4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；
　　5．关于所提交材料真实性的声明。

　　四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。

　　五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。如接到通知，须按通知要求办理。


　　附件：医疗器械说明书更改备案申请表（试用）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十一日


中国人民银行


中国人民银行关于进一步加强固定资产贷款管理的通知
中国人民银行



为从严格控制货币、信贷总量，积极推动国民经济朝着提高质量、调整结构、增进效益的方向发展，严格制止金融机构用拆借资金和流动资金搞固定资产贷款，动用信贷资金搞投资、经营房地产和炒买炒卖企业股票、债券，进一步加强对固定资产贷款的管理。特作通知如下：
一、固定资产贷款规模国家指令性计划，各级银行必须严格执行，未经批准，不得突破。
二、固定资产贷款要优先支持国家计划安排项目，各家银行必须严格审查项目，根据国家的产业政策和信贷原则进行评估后择优发放。对使用贷款的投资项目，借贷双方都必须承担风险和责任，对没有还本付息能力的项目，银行可以不贷款。
三、经国家计委和人民银行总行批准，在流动资金贷款科目中安排的具有固定资产投资性质的贷款，如建仓贷款、农业综合开发贷款、科技开发贷款以及人民银行的部分专项贷款等必须按年初确定的国家银行综合信贷计划执行，未经批准不得突破。各银行不得擅自在流动资金贷款中开
口子安排固定资产贷款。
四、科技开发贷款除经国家计委和人民银行总行明确批准用于高新技术产业开发区中某些基础设施部分外，其余只能用于科技成果转化的技改项目和金额在5万元以下的设备购置。
五、各家银行要对房地产信贷业务进行一次清理和检查，房地产信贷部运用政府房改基金发放的贷款，必须纳入社会信用规划，只能用于支持商品房的开发建设，未经批准，不得突破；房地产信贷部按规定范围吸收存款开办的自营贷款业务，必须纳入所属专业银行的信贷计划，未经批
准不得突破。专业银行房地产信贷部不得超出规定的业务范围吸收存款和发放贷款。
六、各级银行不得搞投资、入股，不能持有企业债券，严禁挪用流动资金和同业拆借资金搞固定资产贷款，不得用银行贷款垫补自筹资金缺口，不得用信贷资金从事房地产经营和股票炒买炒卖活动。
七、其它金融机构不得违反人民银行总行规定发放固定资产贷款。农村信用社对乡镇企业发放的固定资产贷款余额不得超过各项贷款余额的20％；信托投资公司对企业新增的投资，只能用新增资本金安排，不准用新增存款和拆借资金进行投资。
八、各金融机构要对照上述规定，对固定资产贷款进行一次检查和清理，发现问题，立即纠正，对超出规定发放固定资产贷款的，要做出处理，对违反信贷原则形成贷款风险而造成重大损失的，要追究当事人和领导的责任，并于六月底以前将以上检查和清理结果，报告人民银行总行。





1993年2月11日