关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知
食药监办[2007]195号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，我局于2007年4月2日发布了《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办〔2007〕63号）。现就有关试产注册事宜作如下规定：
一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡我局已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。
二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。
三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。
特此通知。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年十月八日
浙江省实施《中华人民共和国种子法》办法
浙江省人民政府
浙江省实施《中华人民共和国种子法》办法
省政府令第233号
《浙江省实施〈中华人民共和国种子法〉办法》已经省人民政府第98次常务会议审议通过，现予公布，自2007年9月1日起施行。
省长
二○○七年七月二十五日
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国种子法》（以下简称《种子法》）等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条在本省行政区域内从事品种选育、种质资源保护和种子生产、经营、使用、管理等活动，适用本办法。
本办法所称种子，是指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第三条县级以上人民政府农业、林业行政主管部门分别主管本行政区域内农作物种子和林木种子工作。
县级以上人民政府农业、林业行政主管部门可以根据实际需要，委托种子管理机构承担种子管理的具体工作。
财政、工商、质量技术监督、科技、教育等部门按照各自职责，共同做好种子相关工作。
第四条县级以上人民政府应当将种子管理经费列入同级财政预算。
省人民政府设立专项资金，用于种质资源保护、良种引进选育、良种基地建设、试验和示范。设区的市、县（市、区，下同）人民政府根据需要设立相应的专项资金。
第五条县级以上人民政府农业、林业行政主管部门以及种子管理机构、工作人员不得参与或者从事种子生产经营活动。
第六条县级以上人民政府应当鼓励、支持有关单位和个人开展新品种选育，依法保护植物新品种权所有人的合法权益。
鼓励种子生产专业合作社从事种子生产。
第二章种质资源保护和品种管理
第七条种质资源受国家保护，任何单位或个人不得侵占和破坏。
省农业、林业行政主管部门应当有计划地收集、整理、鉴定、保存和利用种质资源，建立种质资源库、种质资源保护区或者种质资源保护地，并设立保护标志。
第八条主要农作物品种和主要林木品种实行审定制度。主要农作物品种和主要林木品种在推广应用前应当通过国家或者省级审定，具体审定办法按照国家有关规定执行。
通过审定的主要农作物品种和主要林木良种的审定公告中应当注明适宜种植的区域。任何单位和个人不得超越审定公告中确认的适宜种植区域推广品种。
第九条相邻省、直辖市审定通过的主要农作物品种和主要林木良种，经省农业、林业行政主管部门同意后，可以在本省同一适宜生态区域引种。省农业、林业行政主管部门
应当将引种的主要农作物品种和主要林木良种向社会公告，并对种植情况进行跟踪调查，如发现有不可克服的缺点，不适宜在本省种植的，应当决定停止推广，并向社会公
告。
第十条非主要农作物品种和非主要林木品种审定实行自愿原则。单位和个人向省农业、林业品种审定委员会申请审定非主要农作物品种和非主要林木品种的，省农业、林业
品种审定委员会应当组织审定，具体审定办法参照主要农作物品种和主要林木品种审定的有关规定执行。
第十一条应当审定的农作物品种未经审定通过的，不得发布广告，不得经营、推广。
应当审定的林木品种未经审定通过的，不得作为良种经营、推广，但生产确需使用的，应当经林木品种审定委员会认定。
第十二条国家投资或者以国家投资为主的造林项目和国有林业单位造林，所用树种有林木良种的，应当使用林木良种。
第十三条审定通过的农作物品种和林木良种，在使用过程中发现有不可克服的缺点，按下列规定处理：
（一）属于省级审定的，由省农业、林业品种审定委员会确认后予以撤销或者变更原审定结论，省农业、林业行政主管部门发布撤销或者变更公告；
（二）属国家审定的，经省农业、林业品种审定委员会审核后，向国家品种审定委员会提出撤销或者变更原审定结论的相关建议。
第三章种子贮备
第十四条县级以上人民政府应当建立种子贮备制度。种子贮备的品种和数量由省农业、林业行政主管部门会同财政部门制订，经省人民政府同意后下达。省农业、林业行政
主管部门应当定期对各地种子贮备计划执行情况进行监督检查。
动用贮备种子应当经同级人民政府同意；其中，动用设区的市、县贮备种子的，应当同时报省农业、林业行政主管部门备案。
第十五条种子贮备由种子管理机构负责或者委托代贮。代贮单位应当通过招投标等公开竞争方式确定，并签订代贮协议。提倡通过代贮方式贮备种子。
第十六条种子贮存单位应当建立贮备种子保管制度，并按照种子贮存协议的要求，做好定期检验和更新，保证种子质量。
农业、林业行政主管部门应当加强对种子贮存单位的日常监管，并按照贮存协议的要求对贮备种子进行抽检。
第十七条贮备种子所产生的收贮费用以及转商、报废或者削价等亏损补贴，由财政部门会同农业、林业行政主管部门核定，并列入同级财政预算。因种子贮存单位管理不善
所造成的种子损失，由种子贮存单位承担。
第四章种子生产
第十八条主要农作物和主要林木的商品种子生产实行许可制度。
种子生产许可证核发条件和程序按照《种子法》并参照国务院农业、林业行政主管部门有关规定执行。
第十九条对本省作为非主要农作物和非主要林木的，但其他省（直辖市、自治区）作为主要农作物和主要林木品种的商品种子的生产，种子生产单位和个人申请办理种子生
产许可证的，种子生产所在地的农业、林业行政主管部门应当予以受理。
第二十条种子生产许可证有效期限为3年。种子生产许可证应当注明许可证编号，生产者名称，生产者住所，法定代表人，发证机关，发证时间，生产种子的作物种类、品
种、地点、有效期等项目。
第二十一条县级以上人民政府林业行政主管部门在确定采种林分时应当执行国家标准，不得将劣质林分和劣质母树确定为采种林。
第五章种子经营
第二十二条种子经营实行许可制度。种子经营者必须取得种子经营许可证，凭种子经营许可证向工商行政管理机关申请办理或者变更营业执照。
种子经营许可证实行分级审批制度。种子经营许可证核发条件和程序按照《种子法》并参照国务院农业、林业行政主管部门有关规定执行。
种子经营许可证应当注明有效期。农作物种子经营许可证有效期限为5年，林木种子经营许可证有效期限为3年。
第二十三条种子经营者不得收购无种子生产许可证的种子生产者生产的主要农作物种子和主要林木种子。
任何单位和个人不得接受无种子经营许可证的种子经营者的委托，为其代销种子。
第二十四条单位和个人从境外、省外引进本省没有自然分布的林木种子，必须按照国家有关规定进行引种试验；未经引种试验成功的，不得经营、推广。
第二十五条农民个人自繁、自用的常规种子有剩余的，可以在种子生产所在地附近的集贸市场上出售、串换，不需要办理种子经营许可证。出售、串换的主要农作物种子，
应当是通过省级以上农作物品种审定机构审定的品种。
农民在出售剩余种子时，应当向购买者出具销售凭证，并对种子质量负责。
第二十六条单位和个人有下列情形之一的，可以不办理种子经营许可证，但应当在办理或者变更营业执照后15日内向当地农业、林业行政主管部门备案：
（一）专门经营不再分装的包装种子的；
（二）受具有种子经营许可证的种子经营者书面委托，在其种子经营有效区域内为其代销种子的；
（三）在种子经营许可证规定的有效区域内设立分支机构的。
第二十七条销售的种子应当附有标签。种子标签应当按照《种子法》和国务院农业、林业行政主管部门的有关规定标注，主要农作物种子和主要林木良种还应当标明适宜种
植区域和审定编号。
种子经营者应当依照《种子法》第三十二条规定向种子使用者提供使用说明与有关咨询服务，其中主要农作物种子和主要林木良种的使用说明应当包括审定公告的主要内
容。
标签标注及使用说明的内容应当与销售的种子相符。
第二十八条种子广告的内容，应当符合《种子法》等有关法律、法规的规定，主要性状描述应当与品种审定公告、引种公告的内容一致。
广告经营者、发布者在发布种子广告时，应当查验种子生产者或者经营者提供的营业执照、种子生产许可证、种子经营许可证，以及国家或者省农业、林业行政主管部门发
布的该品种的审定公告、引种公告。
第六章监督管理
第二十九条县级以上人民政府农业、林业等行政主管部门在实施种子行政管理时，可以行使下列职权：
（一）实施现场检查；
（二）向当事人询问有关情况，并要求其提供相关材料；
（三）查阅、复制、摘录种子生产、经营者的生产经营档案、合同、发票、账簿、凭证、标签、检验结果以及其他相关资料；
检查单位不得擅自公开和泄漏被检查者的商业秘密。
第三十条县级以上人民政府农业、林业行政主管部门应当加强对种子生产经营活动的监督检查。对涉嫌违法生产、经营、贮运的种子可予以封存、暂扣，并出具书面凭证。
农业、林业行政主管部门应当在封存、暂扣后7日内作出处理决定；对需要检验的种子，在检验机构出具检验结论后3日内作出处理决定。
农业、林业行政主管部门应当妥善保管暂扣的种子，对保管不善造成的损失，应当予以赔偿。
第三十一条农业、林业行政主管部门可以委托具有资质的种子质量检验机构对种子质量进行监督检验，并承担检验费用，不得向被检验者收取费用。
种子生产、经营者对种子质量监督检验应当予以配合，无正当理由不得拒绝。监督检验的样品，由被抽检者无偿提供，抽取样品的数量不得超过检验的合理需要。
种子监督检验、结果处理及异议复核程序和方法参照国家有关规定执行。
第三十二条农业、林业行政主管部门应当向被抽检者反馈监督检验结果，并以适当方式向社会通报。
第三十三条建立缺陷种子召回制度。销售的种子有明显缺陷的，种子经营者应当召回。农业、林业行政主管部门在监督检查时发现种子有明显缺陷的，可以责令种子经营者
限期召回。种子召回办法由省农业、林业行政主管部门制订，报省人民政府批准。
第三十四条发生种子质量纠纷时，农业、林业行政主管部门或者种子管理机构可以组织有关专家进行鉴定。当事人愿意调解的，农业、林业行政主管部门应当组织调解。
第三十五条县级以上人民政府农业、林业行政主管部门应当协助同级工商行政管理机关对发布虚假种子广告的行为予以查处。因虚假种子广告受到损害的，依照《中华人民
共和国广告法》的相关规定处理。
第七章法律责任
第三十六条违反本办法规定的行为，《种子法》等法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第三十七条违反本办法第七条第一款规定，擅自侵占、破坏种质资源的，由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门责令停止侵占、破坏行为，可处1000元以上5万
元以下的罚款；造成损失的，应当承担赔偿责任。
第三十八条有下列行为之一的，由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门责令改正，可处2000元以上2万元以下的罚款：
（一）违反本办法第八条第二款规定，在适宜种植区域以外推广主要农作物种子和主要林木良种的；
（二）违反本办法第九条规定，未经同意擅自从省外引种的；
（三）违反本办法第二十四条规定，林木种子未经引种试验成功擅自经营、推广的。
第三十九条种子贮存单位违反本办法规定，擅自动用贮备种子的，除按照贮存协议承担赔偿责任外，县级以上人民政府农业、林业行政主管部门应当责令其限期补足动用的
贮备种子，可处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十条违反本办法第二十三条规定的，由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门责令改正，可处2000元以上3万元以下的罚款。
第四十一条违反本办法第二十六条第（一）项、第（二）项规定，应当备案而未备案的，由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门责令改正，可处200元以上
3000元以下的罚款。
第四十二条违反本办法第二十七条规定，销售种子的标签没有按照本办法规定进行标注，或者使用说明的内容与销售的种子不相符合的，由县级以上人民政府农业、林业行
政主管部门或者工商行政管理机关责令改正，可处1000元以上1万元以下的罚款。
第四十三条对违反本办法第三十三条规定的行为，县级以上人民政府农业、林业行政主管部门按照下列规定处理：
（一）种子经营者对有明显缺陷的种子应当召回而未召回的，责令其限期召回，可处2000元以上5万元以下的罚款；
（二）监督检查时发现有明显缺陷的种子，责令其限期召回而未召回的，可处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十四条强迫种子使用者违背自己的意愿购买、使用种子给使用者造成损失的，应当承担赔偿责任。
第四十五条县级以上人民政府农业、林业行政主管部门、种子管理机构以及工作人员有下列行为之一的，由行政机关按照管理权限对直接负责的主管人员以及其他直接责任
人员，给予行政或者纪律处分：
（一）擅自动用贮备种子的；
（二）违反规定的条件、程序、权限核发种子生产、经营许可证的；
（三）参与或者从事种子生产、经营活动的；
（四）发现引种的主要农作物品种和主要林木良种不适宜在本省种植而不及时决定停止推广的；
（五）贮备种子管理不善，造成损失的；
（六）违反本办法规定不受理非主要农作物和非主要林木种子生产许可证申请的；
（七）违反规定向被检验者收取费用的；
（八）其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的行为。
第四十六条违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条使用者因种子质量问题造成损失的，出售种子的经营者应当依法予以赔偿，赔偿数额包括购种价款、有关费用和可得利益损失。有关费用包括鉴定费、误工费和
其他合理费用。
可得利益损失的计算方法由省农业、林业行政主管部门另行规定。
第八章附则
第四十八条转基因种子品种的选育、试验、推广、生产、经营等活动，还应当遵守《农业转基因生物安全管理条例》等有关规定。
第四十九条本办法所称主要农作物，是指稻、小麦、玉米、棉花、大豆以及国务院农业行政主管部门和省农业行政主管部门增加的品种；主要林木，是指按照《种子法》规
定由国务院林业行政主管部门确定并公布，以及省林业行政主管部门补充公布的林木品种。
第五十条本办法自2007年9月1日起施行。
