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四川省企业国有产权转让管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 14:07:32  浏览:9269   来源:法律资料网
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四川省企业国有产权转让管理暂行办法

四川省人民政府办公厅


四川省人民政府办公厅关于印发《四川省企业国有产权转让管理暂行办法》的通知



              
              川办发[2005]25号

各市(州)人民政府,省级各部门:
  《四川省企业国有产权转让管理暂行办法》已经省政府同意,现转发你们,请结合实际贯彻执行。

              四川省人民政府办公厅
           二○○五年六月二十六日


        四川省企业国有产权转让管理暂行办法

              第一章 总 则

  第一条 为规范企业国有产权转让行为,加强企业国有产权转让的监督管理,促进企业国有资产合理流动、产权多元化,转换企业经营机制,支持企业改革发展,实现国有经济布局和结构的战略性调整,保障企业国有产权转让的公开、公平、公正,建立和完善国有产权的市场化定价机制,防止企业国有资产流失,根据《企业国有资产监督管理暂行条例》、《企业国有产权转让管理暂行办法》和国家有关法律、行政法规的规定,结合四川省实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称企业国有产权是指国家对企业以各种形式投入形成的权益,国有及国有控股企业各种投资所形成的应享有的权益以及依法认定为国家所有的其他权益。
  第三条 国有资产监督管理机构、持有国有资本的企业(以下统称转让方)将所持有的企业国有产权有偿转让(含企业改制)给境内外法人、自然人或其他组织(以下统称受让方)的行为适用本办法。
  法律、法规对矿产资源勘探权、开采权、土地使用权、上市公司国有股权转让和向管理层转让另有规定的,从其规定。
  第四条 本办法所称所出资企业是指国有资产监督管理机构履行出资人职责或由其授权其他职能部门履行出资人职责的企业。
  第五条 转让的企业国有产权权属应当清晰明确。权属关系不明确或者存在权属纠纷的企业国有产权不得转让。被设置为担保物权的企业国有产权转让,应当符合《中华人民共和国担保法》的有关规定。
  第六条 企业国有产权转让应当遵循以下原则:
  (一)遵守国家法律、法规和规章;
  (二)符合国家和地方产业结构调整的需要,有利于地方经济发展、国有经济布局和结构的战略性调整、推进国有产权市场化定价进程,促进国有资本优化配置;
  (三)坚持公开、公平、公正的原则,实现充分的市场化定价,防止国有资产流失并不得侵害国家和其他各方的合法利益。
  第七条 企业国有产权转让应经批准机构批准后方可进行。批准机构是指人民政府、国有资产监督管理机构、有批准权限的所出资企业和经国有资产监督管理机构授权的其他职能部门。
  第八条 企业国有产权转让应当采取拍卖、招投标等公开竞买方式或协议转让方式以及国家法律、行政法规规定的其他方式进行。
  第九条 企业国有产权转让应当在依法设立并经省级国有资产监督管理机构确定的产权交易机构公开进行,不受地区、行业、出资或者隶属关系的限制。国家法律法规另有规定的,从其规定。
  第十条 金额较小的实物资产转让方式,由国有资产监督管理机构规定。
  第十一条 国有资产监督管理机构负责企业国有产权转让的监督管理工作,负责协调有关职能部门处理企业国有产权转让管理中的相关事项。


    第二章 企业国有产权转让的监督与管理

  第十二条 国有资产监督管理机构对企业国有产权转让履行下列监管职责:
  (一)按照国家有关法律法规的规定,制定企业国有产权转让监督与管理办法;
  (二)根据国家及本级政府的宏观经济方针政策制订国有经济布局和结构的战略性调整规划以及国有企业进退的5年计划和年度计划;
  (三)决定或批准企业国有产权转让事项,研究、审议重大产权转让事项并报本级人民政府批准;
  (四)负责企业国有产权转让收入的监缴和管理工作;
  (五)负责对企业国有产权转让情况的监督检查工作;
  (六)负责企业国有产权转让信息的收集、汇总、分析和上报工作;
  (七)选择确定从事企业国有产权转让的产权交易机构并负责对其进行的企业国有产权转让行为进行监督;
  (八)履行本级人民政府赋予的其他监管职责。
  第十三条 所出资企业对企业国有产权转让履行下列职责:
  (一)按照国家有关规定和国有资产监督管理机构的要求制订本企业发展规划和改制计划、方案;
  (二)研究审议所属二级全资企业、控股公司的国有产权转让及三级全资企业、控股公司的国有产权转让事项;决定或批准其他子企业的国有产权转让事项;
  (三)根据授权监缴和管理所属子企业国有产权转让收入;
  (四)向国有资产监督管理机构报告国有产权转让情况;
  (五)国有资产监督管理机构授权履行的其他职责。
  第十四条 经国有资产监督管理机构授权履行出资人职责的其他职能部门的职责,由国有资产监督管理机构规定。
  第十五条 从事企业国有产权转让的产权交易机构应具备国家规定的相关条件。


       第三章 企业国有产权转让程序

  第十六条 国有资产监督管理机构根据本地区国有经济布局和战略性调整规划的要求制订国有企业进退5年规划和年度计划,企业应据此制订本企业发展规划和改制计划、方案。企业国有产权转让应符合上述规划、计划。
  第十七条 企业国有产权转让应做好可行性研究,按照内部决策程序对可行性报告进行审议并形成书面决议。
  第十八条 转让方应向批准机构提交企业国有产权转让的书面申请。批准机构在接到转让方提交的书面申请材料后应作出书面批复。
  第十九条 企业国有产权转让按产权转让的审批权限,经批准机构批准或决定后,批准机构应当委托具有资质的中介机构按照有关规定开展清产核资和审计工作。企业国有产权转让由人民政府批准或决定的,由国有资产监督管理机构委托中介机构开展工作。
  第二十条 在清产核资和审计的基础上,由批准机构委托评估中介机构进行资产评估。资产评估结果的核准和备案按国家有关规定办理。
  第二十一条 资产评估结果经核准或者备案后,作为确定企业国有产权转让底价的参考依据。
  第二十二条 选择从事企业国有产权转让审计、评估业务的中介机构,由批准机构采取公开招标方式进行。对地方经济可能产生较大影响的企业国有产权转让项目,批准机构可以指定委托中介机构。审计和评估业务不得由同一中介机构进行。
  第二十三条 企业国有产权转让信息应由转让方委托产权交易机构通过省级以上公开发行的经济或者金融类报刊和产权交易机构的网站上公开披露,广泛征集受让方。产权转让公告期为20个工作日。
  企业国有产权转让信息发布媒体,由省国有资产监督管理机构确定并公布。
  第二十四条 转让方负责提供真实、完整、全面的转让标的信息并将详细信息保存在产权交易机构以供查询。 转让方和产权交易机构不得拒绝符合条件的意向受让方合理的信息查询要求。
  第二十五条 产权转让信息公告发布后,转让方不得随意变动或无故取消所发布信息。因特殊原因确需变动或取消所发布信息的,应经批准机构同意后,由产权交易机构在原信息发布渠道上进行公告。
  第二十六条 转让方在信息发布时应对受让方的资质、商业信誉、经营情况、财务状况、管理能力、资产规模等提出必要的受让条件。在产权转让公告中提出的受让条件不得出现具有明确指向性或违背公平竞争原则的内容。企业国有产权转让信息公开披露后,应当按照受让条件选择受让方。
  第二十七条 为保证有关方面能够按照公开、公正、公平的原则参与企业国有产权交易,在企业国有产权转让公告发布后,产权交易机构应对征集到的意向受让方按照以下规定进行管理:
  (一)由产权交易机构负责意向受让方的登记管理。产权交易机构不得将对意向受让方的登记管理委托转让方或其他方面进行。产权交易机构应与转让方按照有关标准和要求对登记的意向受让方进行资格审查,确定符合条件的意向受让方;
  (二)产权交易机构要对有关意向受让方资格审查情况进行记录并将意向受让方的登记、资格审查等资料与其他产权交易基础资料一同作为产权交易档案妥善保管;
  (三)在对意向受让方的登记过程中,产权交易机构不得预设受让方登记数量或以任何借口拒绝、排斥意向受让方进行登记。
  第二十八条 受让方为外国及中国香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的法人、自然人或者其他组织的,受让企业国有产权应当符合国务院公布的《指导外商投资方向规定》及其他有关规定。
  第二十九条 经公开征集产生两个及两个以上受让方时,应当采用招投标或拍卖方式进行转让。
  第三十条 转让底价或标底应根据评估价值由批准机构决定。
  第三十一条 经两次以上公开征集受让方仍只征集到一个受让方时,经国有资产监督管理机构批准可采取协议转让方式。协议转让应在产权交易机构的主持下,由转让方与受让方进行充分协商,形成转让方案。其协商谈判过程,应由纪检监察部门、转让方的律师和职工代表参加并独立对转让方案提出相关意见。 
  第三十二条 批准机构及转让方在决定和批准重大转让事项时,应引入专家咨询、评议及审查机制,必要时可召开听证会进行审议。
  第三十三条 转让过程中涉及职工合法权益的,应当按规定听取转让标的企业职工代表大会或职工大会的意见,对职工安置等事项应按规定经职工代表大会或职工大会审议通过。
  转让企业国有产权导致转让方不再拥有控股地位的,应当由转让企业按照有关政策规定处理好与职工的劳动关系,解决转让标的企业拖欠职工的工资、欠缴的各项社会保险费以及其他有关费用并做好企业职工各项社会保险关系的接续工作。
  第三十四条 企业国有产权转让合同除规定的必要条款外,还应根据转让标的及标的企业的不同情况进行重要事项的特别约定。
  第三十五条 在产权交易过程中,当产权交易价格低于评估价值90%时,应当暂停交易,在获得批准机构书面同意后方可继续进行。
  第三十六条 企业国有产权转让成交后,转让方与受让方必须签定产权转让合同并取得由产权交易机构出具的国有产权交易鉴证书,转让方与受让方凭国有产权交易鉴证书到相关部门办理权属登记。
  第三十七条 企业国有产权转让的重要环节,应当通过公告或公示的形式向公众或转让标的企业披露有关信息。
  第三十八条 国有资产监督管理机构负责组织对已转让企业国有产权的年度评价工作,根据市场情况对转让价格、受让条件等作出评定,完善国有产权转让的市场定价机制。
  第三十九条 为推动我省企业国有产权转让有序进行,降低国有产权转让成本,政府职能部门在制定收费政策时,应给予适当的政策优惠。


           第四章审批权限

  第四十条 国有资产监督管理机构决定或批准所出资企业及重要子企业的国有产权转让。其中,企业整体资产转让、转让全部国有股权或者转让部分国有股权致使国有股不占控股地位的,报本级人民政府批准。非上市股份有限公司的国有股权转让,由省国有资产监督管理机构审批。
  第四十一条 所出资企业的审批权限由国有资产监督管理机构规定。重要子企业的重大国有产权转让事项涉及财政、税收优惠政策的,应当报同级国有资产监督管理机构会签同级财政部门后批准。
  第四十二条 企业国有产权转让中涉及政府社会公共管理职能的,应经政府职能部门审批。
  第四十三条 企业国有产权转让事项经批准或者决定后,如转让方改变产权转让比例或者企业国有产权转让方案有重大变化的,应当按照规定程序重新报批。
  第四十四条 对国民经济关键行业、领域中对受让方有特殊要求的,企业实施资产重组中将企业国有产权转让给所属控股企业的国有产权转让,经省级以上国有资产监督管理机构批准后,可采取协议转让方式转让国有产权。
  第四十五条 政府在向境内外招商引资中引入对四川经济发展有重大影响的战略合作者和项目,应通过产权交易机构公布信息并征集意向合作方。形成竞争机制的,应通过竞争选择合作方;如确属不适宜采用市场竞价的,由省级招商引资部门报省人民政府批准后,可采取协议转让方式转让国有产权,但应到产权交易机构进行公告,接受监督。


      第五章 企业国有产权转让收入的管理

  第四十六条 企业国有产权转让收入由国有资产监督管理机构组织监缴并由国有资产监督管理机构及所出资企业设专户管理。
  第四十七条 企业国有产权转让收入按国家和省现行规定管理。建立国有资产经营预算后,纳入国有资产经营预算管理。


           第六章 法律责任

  第四十八条 除国家规定可要求终止产权转让及确认转让无效的行为外,转让方、受让方及其他机构人员严重违反本办法进行产权转让的,国有资产监督管理机构或批准机构可要求转让方终止产权转让行为并依纪依法追究有关责任人员的责任,必要时依法向人民法院提起诉讼。
第四十九条 产权交易机构和中介机构在企业国有产权转让过程中违规执业的,由行业主管部门给予相应处罚;造成国有资产损失的,应追回所得,依法承担赔偿责任并不再委托其从事企业国有产权转让的相关业务;情节严重涉嫌犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。
  第五十条 批准机构及其工作人员违反本办法,有下列行为之一的,给予纪律处分;在企业国有产权转让中涉嫌犯罪的,依法移送司法机关:
  (一)违反规定擅自批准国有产权转让或在批准过程中以权谋私的;
  (二) 违反规定办理产权变更登记手续的;
  (三) 违反规定无故拖延办理或者不办理变更登记手续的;
  (四)其他违反规定造成国有资产损失的。


            第七章 附 则

  第五十一条 企业国有产权转让过程中涉及出让土地使用权不改变用途的伴随转让,适用本办法。
企业通过产权转让使国有股丧失控制地位,导致土地使用权改变用途的,其土地使用权的转让按国家有关规定执行。
  第五十二条 除国家另有规定外,行政事业单位的经营性国有资产转让,比照本办法执行。
  第五十三条 国有企业增资扩股参照本办法执行。
  第五十四条 本办法由省政府国有资产监督管理委员会负责解释;涉及有关部门的,由省政府国有资产监督管理委员商有关部门解释。
  第五十五条 省政府国有资产监督管理委员会按照本办法制定企业国有产权转让实施细则,各市(州)比照执行。
  第五十六条 本办法自2005年7月1日起施行。



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卫生部办公厅关于在艾滋病病毒感染者和艾滋病病人中筛查结核病的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于在艾滋病病毒感染者和艾滋病病人中筛查结核病的通知

卫办疾控发〔2005〕57号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为了掌握艾滋病病毒感染者和艾滋病病人中结核病患病情况及发病趋势,为结核病和艾滋病双重感染的肺结核病人及时提供适当的医疗救治服务,阻断其对家庭及周围人群的传播,逐步建立起全国结核病和艾滋病双重感染的防治工作机制,我部制定了《在艾滋病病毒感染者和艾滋病病人中筛查结核病的方案(试行)》,现印发给你们,并将有关要求通知如下。

一、提高认识,加强协调与领导。各地要本着对人民健康高度负责的精神,提高对该项工作重要性的认识,将该项工作作为及时发现结核病病人、正规治疗管理病人的一项重要措施,作为落实我国政府关心艾滋病病人和结核病病人的具体体现,加强领导,抓紧抓好。

二、各地要利用现有的资料,对辖区已经登记的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行结核病筛查;对正在进行或准备开展艾滋病筛查的地区和人群,要将结核病的筛查列入艾滋病的筛查工作中;今后,在日常工作中对发现的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人要进行结核病筛查。

三、各地要根据方案要求,结合当地实际情况,制定切实可行的实施细则,在工作中不断总结经验,稳妥地开展该项工作,并积极做好艾滋病病毒感染者/艾滋病病人和结核病双重感染的实施性研究工作。

四、对筛查出的结核病病人,要按照全国结核病防治规划要求进行正规的治疗管理。要严格病人和病历资料保密制度,根据现有的法律、法规和有关政策规定,所有参与工作人员都必须遵守职业道德,切实为患者做好保密工作。凡是涉及患者个人资料、病历和病情等,不得向无关人员泄漏。

五、由各省(区、市)疾病预防控制中心按照本方案要求,做好资料的汇总上报工作,每年7月和元月对过去半年的工作情况汇总上报中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心。

附件:在艾滋病病毒感染者和艾滋病病人中筛查结核病工作方案(试行)

二○○五年三月十六日

附件:

在艾滋病病毒感染者和艾滋病病人中

筛查结核病工作方案(试行)

一、背景我国是全球结核病高负担国家之一,结核病的感染率高达44.5%,目前我国的艾滋病已经进入快速增长期,结核病(TB)和艾滋病(HIV/AIDS)已经成为我国严重的公共卫生问题和社会问题。据报道,艾滋病病毒感染者和艾滋病病人合并结核菌感染者每年有10%的人发生结核病,有50-80%的艾滋病病人最终因结核病而死亡。我国作为结核菌高感染地区和艾滋病病毒感染的快速增长地区,目前对艾滋病与结核病(TB/HIV)双重感染防治工作尚没有全面开展。

目前我国各级艾滋病防治机构已经登记了一定数量的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,尽快掌握这些人群中的结核病发病情况并进行正规的治疗十分必要。同时卫生部于2004年9月17日下发了《关于在既往有偿供血人群中开展艾滋病病毒抗体筛查的通知》,要求在开展艾滋病病毒抗体筛查的同时,对筛查出的艾滋病病人进行结核病筛查。因此,卫生部要求各地要对已经掌握的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行结核病筛查,并对筛查出的患者进行治疗管理。今后对新发现的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行常规的结核病筛查。

二、目的

(一)掌握艾滋病病毒感染者和艾滋病病人中结核病患病情况及发病趋势。

(二)对TB/HIV中肺结核病人进行治疗管理,阻断其对家庭及周围人群的传播。为TB/HIV双重感染的肺结核病人及时提供适当的医疗救治服务。

(三)建立全国TB/HIV双重感染的防治工作机制。

三、原则

(一)以点带面,稳步推进,探索TB/HIV双重感染肺结核病防治经验。

(二)对筛查出的结核病病人进行全程督导(DOT)管理,规范治疗,体现对TB/HIV双重感染的肺结核病人提供及时的,有效的,规范的医疗服务原则。

(三)统一标准,科学实施,确保政策、技术和操作规范一致性。

四、组织保障各级要成立在艾滋病病毒感染者和艾滋病病人中筛查结核病协调小组和技术小组。协调小组由卫生行政部门和疾病控制部门领导组成,主要负责筛查工作的经费到位、工作协调、后勤保障等工作,定期举行会议,解决工作中存在的问题,并对工作进展情况进行督导检查。技术小组主要负责现场实施工作。

五、选点要求各省选择艾滋病疫情高、中等的2-3个县为启动县;艾滋病疫情严重省份,可选择5-6个县为启动县。要求当地政府和卫生部门要高度重视此项工作,有一定的结核病和艾滋病防治工作经验,结核病防治人员技术水平能够胜任本项工作顺利开展的县。

六、培训各地要对参与此项工作的人员进行系统的培训,培训的主要内容为TB/HIV筛查程序、诊断标准、治疗原则、DOTS管理、与患者的面对面宣教方法和健康教育处方、资料分析与管理等。

七、筛查程序

(一)筛查对象。

1、利用现有的资料,对辖区已经登记的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行结核病筛查。

2、对正在进行或准备开展HIV筛查的地区和人群,要将结核病的筛查列入艾滋病的筛查工作中。

3、今后,在日常工作中对发现的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人要进行结核病筛查。

(二)检查项目。

1、拍摄胸片1张

2、进行结核菌素试验

3、对有咳嗽、咳痰症状的患者进行痰结核菌检查

(三)诊断。按照结核病的诊断标准对检查结果进行集体讨论确诊。

八、抗结核病治疗及督导管理

(一)治疗及督导管理方案。参照《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》和《中国结核病防治规划实施工作指南》执行。

(二)签署协议。对确诊的结核病病人在进行正规治疗之前,要与病人签署治疗协议书;培训督导员,并签署督导管理协议书。对拒绝治疗者,要开出健康教育处方,并进行随访观察。

(三)药物副反应的处理。药物副反应的处理详见《中国结核病防治规划实施工作指南》和《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》处理原则,结合病人具体情况进行处理。

九、资料汇总与上报各省(区、市)疾病预防控制中心要在今年6月底之前,完成已经登记在册的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的结核病筛查工作,并进行汇总后,上报中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心。




《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明

卫生部


《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明

1987年3月31日,卫生部

中药新药的研制是在中医药理论指导下,突出中药特色,利用现代科学技术方法,在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定,使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作,结合我国目前的实际情况,现就《新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明:
一、新药(中药)分类和申报资料项目的补充规定和说明。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
三、新药(中药)药理、毒理研究的技术要求补充说明。
四、新药(中药)稳定性试验资料的补充规定。
五、新药(中药)临床研究的技术要求补充说明。
附:中药制剂标准编写通则

一、新药(中药)分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分:
(一)第一类“中药材的人工制成品”。
1.以人工方法在动物身上的制取物,如人工牛体内育黄,人工引流熊胆等,原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比,如结果基本一致可免报11—16、18、22项。但该药材审核批准试用后,应立即进行临床考察(参照Ⅲ期临床试验要求),在卫生行政部门指定的医院,观察该药的疗效和不良反应,并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求申报正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然品差异较大,则按一类新药的要求,报送全部申报资料项目。
2.“中药材新的药用部位”的申报资料项目,按《药材引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报,并要求与原药用部位做对比试验(例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成份、理化性质、药效、药理学的比较)的资料。
(二)菌类药材,如系人工培养发酵品(如冬虫夏草),按一类新药报送资料,药品名另起。
(三)从国外引种的药材,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准的只限在本省、自治区、直辖市辖区内销售使用。跨省、市、区或在全国范围销售使用,须报卫生部审批。
“从国外引种的药材”和“中药材新的药用部位”按新药第一类管理,所需申报资料见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
(四)第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”,包括中药中提取的非单一成分,如总黄酮、总生物硷、总甙等及其制剂。
(五)第二类“改变中药传统给药途径的新制剂”系指注射剂。
(六)第二、三类的复方制剂,其组方中不应含有未制订质量标准的药材,如含有该类药材,应先制订该药材的质量标准(参照“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”中的1、2、3、5、6、8、11项的要求)。
第四类新药包括“改变剂型或改变给药途径的中药制剂(其它剂型改变为注射剂的按第二类新药要求申报资料)。并应申报新剂型与原剂型在临床疗效等方面的对比实验资料。
(七)国内试种栽培的药材按新药第四类管理,由栽培单位和生产主管部门一起申报当地卫生厅(局)审核批准,抄报卫生部备案,申报资料项目见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
(八)申报资料项目部分:
1.项目2,参照“中药制剂标准编写通则”(附后)。
2.项目6,应包括方解。
3.项目9、10,参照“新药(中药)药理、毒理研究的技术要求补充说明”。
4.项目14、19,参照“新药(中药)稳定性试验资料的补充规定”。
5.项目15、20,参照“中药制剂标准编写通则”(附后)。
(九)科研用药可在协作组医院使用,但应按《药品管理法》及有关规定执行。

二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目
(一)名称及命名依据(包括正式品名、拉丁、汉语拼音等)。原植物名称及科、属、种的学名,产地,药用部位,选题的目的与依据。
(二)有关原产地及引种产地的植物生态环境、栽培技术、加工工艺等资料。
(三)有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。
(四)与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态、药材性状、组织特征、理化性质(定性、定量、分析)对比实验研究资料(方法、数据、附图及结论)。
(五)根据传统中医药学理论和经验提供有关依据。
(六)与治疗有关的主要药效学试验资料及文献资料。
(七)一般药理研究的实验资料及文献资料。
(八)动物急性及亚急性毒性试验资料及文献资料。
(九)原植物及引种栽培品标本各2份(带花、果等鉴定特征)。药材样品各1公斤(贵重及质轻药材根据情况而定)。
(十)产品质量标准草案(包括农药残留量的测定)及起草说明。
(十一)按质量标准检验有代表性样品(三批)检验报告书。
(十二)有关临床试验要求,根据具体品种实际情况而定。
(十三)对国内引种栽培品或培养品,如与原植(动)物品种鉴定相同,药材性状及化学成分相同,除免做毒性及药理实验外。
注:产品经审批后,在生产的同时,继续进行三代引种监测(按4项要求),以了解种子是否有变异退化现象,便于及时采取措施,保证产品质量。

三、新药(中药)药理、毒理研究的技术要求补充说明
新药(中药)的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段,对于指导临床用药,预测疗效和安全是必不可少的一环。也是审批新药进行临床研究的科学依据。鉴于中药的特点,实验时常遇到一些实际问题,又考虑到中药有长期临床实践的基础,现就中药药理、毒理研究的技术要求作如下补充:
(一)急性毒性试验
中药制剂如因药物浓度或给药体积过大,无法测出LD50时,可给予动物能够接受的最大浓度下的最大体积进行急性毒性测定,并可在24小时内口服多次(2--4次),以观察短期内(7日内)所产生的不良反应。
有的制剂无法通过注射途径(皮下、腹腔或静脉注射)给药时,可考虑只用胃肠道给药。
(二)长期毒性试验
1.新药(中药)如因体积过大难以选出中毒反应或死亡的高剂量,其剂量选择可参照急性毒性试验,选动物能够承受的最大剂量和数倍最大有效剂量(并注明为预测上临床的有效剂量的倍数)几个组别进行。给药方式应与临床一致。
2.三类新药(中药)如文献记载无毒,无18反、19畏配伍禁忌,又未经化学处理(水、乙醇粗提除外)的制剂,并有一定的临床资料可借鉴,长期毒性试验可先用大鼠,给药时间为60--90天,如试验结果无明显毒性,可免做狗的长期毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。
(三)药效学研究
药效学研究中的阳性对照药,应是临床公认的、疗效确切的、与所研制药物有相同药理作用的中西药物。

四、新药(中药)稳定性试验资料的补充规定
新药(中药)稳定性试验要求
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剂 型 | 稳 定 性 考 核 项 目 |正常室温
| |考核时间
------------|------------------------------------------------------------------------|--------
注 射 剂 |性状,鉴别,澄明度,PH值,无菌,热原,溶血,刺激性,含量测定 |1年半
合剂或口服液|性状,鉴别,澄清度,相对密度,PH值,含量测定,卫生学检查 |1年半
糖 浆 剂 |性状,鉴别,相对密度,PH值,含量测定,卫生学检查 |1年半
酒剂或酊剂 |性状,鉴别,含醇量,含量测定,卫生学检查 |1年半
丸 剂 |性状,鉴别,溶散时限,水份,含量测定,卫生学检查 |1年半
散 剂 |性状,鉴别,均匀度,含量测定,水份,粉末细度,卫生学检查 |1年半
煎 膏 剂 |性状(反砂,分层),鉴别,相对密度,不溶性检查,含量测定,PH值,卫生学|1年半
|检查 |
胶囊(胶丸)|性状,鉴别,水份(胶丸不考核),崩解时限,含量测定,卫生学检查 |1年半
片 剂 |性状,鉴别,硬度,崩解时限,质量测定,卫生学检查 |2 年
流 浸 膏 |性状,鉴别,PH值,含乙醇量,总固体,含量测定,卫生学检查 |1年半
浸 膏 |性状,鉴别,含量测定,卫生学检查 |1年半
乳 剂 |性状(乳析、破乳、分散相粒度),鉴别,含量测定,卫生学检查 |1 年
冲 剂 |性状(吸潮、软化),鉴别,水份,粒度检查,溶化性检查,含量测定,卫生学 |1 年
|检查 |
混 悬 剂 |性状(微粒大小、沉降速度、沉降容积比),鉴别,含量测定,卫生学检查 |1 年
软 膏 剂 |性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性),鉴别,含量测定,致病菌检查,皮 |1年半
|肤刺激性 |
膏 药 |性状,鉴别,软化点,含量测定,皮肤刺激性 |1 年
橡 皮 膏 |性状,鉴别,拉力,含膏量,含量测定,皮肤刺激性试验 |1 年
胶 剂 |性状,水份,灰分,重金属砷盐类,卫生学检查 |2 年
药 材 |性状,鉴别,浸出物,含量测定,霉变,虫蛀。 |2 年
栓剂(座剂)|性状,鉴别,重量,含量测定,融溶时间,PH值,卫生学检查 |1 年
气 雾 剂 |性状(沉淀物、分层),鉴别,喷射效能,异臭、刺激性 |1 年
膜 剂 |性状,融溶时间,刺激性,PH值,卫生学检查 |1 年
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注:1.某个新药的稳定性考核项目,可根据该药品质量标准(草案),结合上述对应剂型稳定性考核项目拟定。
2.药物的初步稳定性试验,室温考核时间不少于3个月;药品稳定性试验,考核时间为1年半--2年;个别品种因稳定性较差,又为临床用药需要,考核时间可为1年。


3.研制新药所报送的稳定性试验资料,应申报试验方法、数据、结论及文献资料。
4.药物稳定性试验,至少进行3批以上样品观察。

五、新药(中药)临床研究技术要求的补充说明
(一)病例的选择
根据目前情况,在中医药临床研究中,存在着辨证论治和辨病论治两种情况。前者是以证候为主体,后者是以中医或西医的病名为主体。在病例选择时,必须制定严格的辨证或诊断标准。凡有全国性统一标准者,均应遵照执行,若无统一标准应当分别制定。
1.以证候为主体:可参考高等中医院校统编教材的有关内容和《中医诊断学》,结合临床实际,制定证候判定标准。
2.以中医病名为主体:可参考高等中医院校教材的有关内容,结合临床实际制定诊断标准。尽可能选择一些特异性检测标准做参考。
3.以西医病名为主体:可参考西医临床各科高等医学院校统编教材的有关内容,结合临床实际制定诊断标准,并对其中医证候分别制定判定标准。
(二)疗效的判定
1.应按全国性统一标准执行,若无统一标准,应分别制定合理的疗效标准,并分为:临床痊愈、显效、有效、无效四级。
2.在评价其疗效时,一般均观察其显效以上结果;特殊病种或疑难病、证,可观察有效以上结果。
3.对于受试的每个病例,都应严格地按照疗效标准,分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
4.不能任意舍弃“受试病例”,或增加“非受试病例”,以免影响疗效率的总评。疗效结果的各项数据均应做统计学处理。
5.为了排除患者和医生对新药的偏见,应尽量采用双盲法观察,在结束试验时最后揭晓。
(三)对照组的设立
为了提高中医药临床研究的科学性,需要普遍建立对照比较的观察方法。 1.分组对照:即用已知有效药物为标准对照组,与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证候,选用1985年《中华人民共和国药典》或“部颁标准”所收载的同类药物。若以西医病名为主体时,可用已知有效西药或中药进行对照。一般不采用空白对照。
2.自身对照:在分组对照有困难时,有的可以采用自身对照,即将用药前后的系统观察结果进行对比。自身对照也适用于局部用药的临床试验。
3.复合处理对照:适用于中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时,治疗组除加用试验用的中药以外,其他处理与对照组完全相同。
4.复方(取代)对照:适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品(如水牛角代犀角)外,其他药物均相同。治疗组用代用品制剂,对照组用原标准制剂。
以上为中医药临床研究常用的对照方法,应以分组对照为主;若属特殊病种例数较少或病情较重,可采用自身对照。其他对照方法可根据情况选用。对照组的例数根据统计学的要求而定。
5.试验组与对照组之间除用药不同外,其他对于治疗结果可能有影响的因素,如性别、年龄、发病季节、病程、证候等,要尽可能地一致起来。
6.分组的原则必须随机化,医生和患者都不能主观地选择谁进入试验组或对照组,每个患者被分配到各组的机会是均等的。
(四)临床试验的目的与要求
1.I期临床试验
本期的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性,初步确定该药的安全程度以及初步疗效,提出给药方案和注意事项。
(1)对于一、二类或含有毒性成分,或有配伍禁忌(如18反、19畏)的新药(中药),必须进行I期临床试验,选择正常成年人,或少数病人,例数为10--30例。
(2)正常人的选择除一般体格检查外,应进行血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查,均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。
(3)对于有明确文献记载,或有一定数量的临床统计资料的古方、验方、秘方,经审核确认后,可以免做I期临床试验,或根据情况在病人身上试用,例数为10--30例。
(4)对于初试剂量,可根据亚急性毒性试验安全剂量的1/10量,或根据共同讨论的预测量(一般不超过1/5),作为起始用量。对于浓缩剂型,特别是注射剂的初试剂量更应慎重。
(5)对于所定各项检测指标应定期复查,发现异常时,应认真分析,仔细鉴别,若确属药物所引起,应立即中断试验,必要时做相应的保护性处理。
2.Ⅱ期临床试验
本期是临床评价的重要环节,必须对新药的疗效和安全性做出肯定的结论,并与已知疗效较好的药物做出相应的比较,指出它的优缺点。
(1)本期的两个阶段,即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段,可以同时进行。试验单位不少于3个,每单位所观察的例数不少于30例。
(2)本期对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例(若属同类证候,其中主要病证不能少于100例;若属不同证候,各病证例数不能少于300例)。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数,可根据具体情况而定。避孕药要求不少于1000例,每例观察时间不得少于12个月经周期。对照组另设,例数应按统计学要求而定。
(3)受试者应以住院病例为主,若为门诊病例,要严格控制可变因素,主要是保证不附加其他任何治疗因素,单纯服用试验用药。
(4)Ⅱ期临床试验必须在指定的具备科研条件的医院或相关专业的临床科研基地进行,参加的人员必须具备相应的能力,或经过技术培训,或经过考核符合条件者。
(5)Ⅱ期临床试验的用量可根据I期试验结果或临床实际情况,在保证安全的前提下,适当加以调整。
(6)观察的疗程应根据病、证的具体情况而定,凡有全国性统一标准者,均按其规定执行。若无统一规定,应以能够判定其确切疗效的最低时限为起点。
(7)应根据病、证的诊断标准,用中医、西医的医学术语详细记录,以保证病历资料的完整性与可靠性,不能任意涂改。
(8)对于慢性病的治疗用药或补益类新药,应当积累一定数量的服药半年至一年的受试病例,以观察长期疗效或慢性毒、副反应。
3.Ⅲ期临床试验
主要是针对第一、二类新药(中药)长期疗效或毒、副反应的社会性考察与评价。即在新药获准试产后,有计划地在某地区或多个医院,对该药进行安全性考察,肯定其优缺点。观察的项目同Ⅱ期临床试验。
(五)临床验证的目的和要求
临床验证主要是针对改变剂型、改变给药途径(不包括注射剂)、增加适应症的中成药的疗效和毒、副反应的观察,应设立对照组,对照药物可采用原剂型药物。所需例数不少于100例。
(六)临床试验的总结
临床试验的总结包括临床试验资料的整理与统计分析。
1.资料的系统化:对每个病例的原始资料进行整理,按设计要求对每个证候、每项观察指标、分组情况认真进行核对,避免错漏,并进行统计分析。
2.资料的取舍:对于符合试验设计与试验条件的资料,不允许任意舍弃;对于不符合设计要求或记录明显错误的资料予以舍弃。
3.资料的判断:应当实事求是,根据试验结果引出结论,全部试验数据均应做统计学处理。
4.资料的总结:各期的临床试验总结必须客观、全面、准确地反映全部试验过程。论据要充分,论证要求系统性和逻辑性,要突出中医药特色,文字要简炼,结论应当明确。

附:中药制剂标准编写通则
一、名称:
1.中文名:
(1)中成药名称应明确、科学、简短,不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
(2)中成药名称应与该药剂型相符。
2.汉语拼音:
(1)药名的拼音应与剂型拼音分隔书写。如脏连丸为Zang—lian Wan。
(2)药名较长的可按适当的音节分隔拼音。如通宣理肺丸为Tong Xuan Lifei Wan。
(3)成药均不注拉丁名称。
二、处方:
1.处方中所用药材名:
中国药典、部颁标准、地方标准已收载的药材,采用此法定的名称;未收载者选用多数地区通用名称。
2.处方中药材的排列:
根据组方原则按顺序排列。
3.处方内药材生品与炮制品的写法:
(1)处方内药材不注明炮制要求的均指生药材。
(2)某些剧毒药材,如草乌、天南星等为了更加明确,依习惯冠以“生”字,即生草乌、生天南星等。
(3)药材需炮制者均应加脚注,如黄芪(密炙)、牡蛎(煅)、地榆(炒炭)等。长期习惯直接用炮制名的药材,可写炮制品名,如熟地黄、熟大黄、蕲蛇肉等。
(4)属于一般性的净选等加工方法不另注明,可参照中国药典炮制通则和药材项下的规定,如肉桂去粗皮等。
4.处方中药材用量:
处方内各药材用量一律用公制,以克即“g”为单位。
5.处方应包括所用辅料名称、用量、品质或等级。
三、制法:
1.制法主要说明药材共多少味,各药材的制备工艺及半成品的质量要求,剂型及其制成品的数量等。
2.药材粉碎度可按中国药典有关规定如“粗粉”、“细粉”等,不列筛号,如筛号影响质量时,则应注明。
3.一般1个品名收载1个剂型。但蜜丸可按大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸等剂型收载。
四、性状:
性状按颜色、外形、气味等依次描述。
五、鉴别:
1.中成药多为复方,其理化反应常互相干扰,专属性不强,应选择能与之配合的其它鉴别方法列入正文。
2.显微鉴别其常规操作可按中国药典附录规定不必重复,可直接观察描述鉴别特征即可。同一药材在不同成药中一般采用统一的鉴别特征,描述也应统一。但在有些成药中为了与其它药材容易区别,也可另行选择鉴别特征。
六、检查:
1.各中成药检查项目除有特殊要求外一般可写应符合该剂型的制剂通则有关各项规定。
2.有些品种如需检查通则规定以外的项目时,照下列格式写:
[检查]×××……。
其它应符合相应剂型项下有关的各项规定。
七、含量测定:
中成药有含量测定者,应先写明含量测定方法。
含量标准的规定应另起1行。
八、功能与主治
功能和主治要有一致性,先写功能,后写主治或分项说明。
九、用法与用量:
1.先写用法,后写1次量与1日使用次数。如尚可供外用的,则列在内服用量后,并以分号隔开。
2.用法:为温开水送服的内服药,则写“口服”,其它服用方法应另写明。
3.用量:一般采用常用的成人有效剂量。必要时可注明特殊用量。儿童用中成药应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。同1处方剂型不同者,用量应分别叙述。
十、规格:
以丸数服用的中成药应说明每丸的重量或多少粒重几克。以瓶(或包)数计算服量的,应注明每瓶(或包)的装量。
十一、贮藏:
除有特殊要求外,一般品种可注明“密闭,防潮”。易虫蛀的可注明“防蛀”。含挥发性成分或易吸潮的,可注明“密封”。需要避光保存的亦应注明。