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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 17:51:15  浏览:9104   来源:法律资料网
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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于医用雾化器等产品分类界定的通知


国食药监械[2004]616号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要,现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下:

  一、雾化器:在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中,作为II类医疗器械管理。

  二、皮肤保护剂:与人工粪袋一起使用,使肠造口与皮肤之间没有间隙,作为I类医疗器械管理。

  三、口角拉钩:用于帮助患者拉开口腔,为治疗或注射提供适宜的口角,作为I类医疗器械管理。

  四、唾液吸引头:与标准牙科治疗椅上的吸水管连接,为患者吸出口腔内唾液,作为I类医疗器械管理。

  五、菌斑显示液/片:用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度,作为Ⅰ类医疗器械管理。

  六、冷光美白机:用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用,作为II类医疗器械管理。

  七、义齿贴合点指示剂:用于涂布于牙科修复体组织面,检测修复体不良接触部位,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  八、医用固定套及护具:用于人体组织损伤的临时固定,作为I类医疗器械管理。

  九、医用螺钉扳手:用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线,作为I类医疗器械管理。

  十、立体固定系统:由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成,按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值,手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动,从而达到固定的作用(其中固定钢针可重复使用,与分类目录6801-6中“探针”类似,为I类产品),作为I类医疗器械管理。

  十一、内窥镜手术器械:与内窥镜同时使用,通过软内窥镜,远距离夹取活组织进行检查,作为II类医疗器械管理。

  十二、小型医用吸氧器:有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成,用于医疗急救或高原旅游,作为11类医疗器械管理。

  十三、角膜刀:由不锈钢及尼龙材料制成,用于切除角膜,作为I类医疗器械管理。

  十四、测瓣器:作为I类医疗器械管理。

  十五、样品保存远程传送卡:用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输,不作为医疗器械管理。

  十六、运动护具:不作为医疗器械管理。

  十七、病人用鞋及鞋垫:不作为医疗器械管理。

  十八、流体恒温器:用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热,与人体无任何接触,不作为一医疗器械管理。

  十九、延伸电缆:用于连接电生理电极导管和外接设备,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○四年十二月二十七日



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关于进一步强化集贸(农贸)市场“限塑”整治工作的通知

国家工商行政管理总局


关于进一步强化集贸(农贸)市场“限塑”整治工作的通知  

工商市字[2011]151号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局、市场监督管理局:

  为切实贯彻落实国务院关于限制生产销售使用塑料购物袋的部署和要求,国家工商总局多次组织开展“限塑”整治,并与商务部、发展改革委联合制定了《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》,进一步明确执法依据。各级工商行政管理机关立足本职,广泛开展“限塑”整治,总体上取得了明显成效。但集贸(农贸)市场一直是“限塑”整治的薄弱环节,市场内违规销售、使用超薄塑料购物袋的现象时有反弹,必须坚持不懈地加强市场监管,不断巩固“限塑”整治成果。现就进一步强化集贸(农贸)市场“限塑”整治工作通知如下:

  一是进一步提高责任意识,加强对“限塑”整治的组织领导。对塑料购物袋限产限售限用,是减少“白色污染”,推进节能减排,保护生态环境的重要举措。各级工商行政管理机关要不断增强对“限塑”工作重大意义和加强“限塑”整治重要性、长期性的认识,抓住关键环节,认真履行职责,强化组织领导,明确任务分工,加大执法检查力度,推进“限塑”整治深入开展。

  二是采取多种措施,突出工作重点,做到三个结合。坚持集中专项整治和日常巡查检查相结合,坚持部门执法和联合执法相结合,坚持依法惩治和教育引导相结合,使集贸(农贸)市场“限塑”整治工作不断、力度不减,不断增强实效。

  三是进一步改进宣传方式,形成强有力的正面引导。继续会同有关部门,做耐心细致的宣传教育引导工作,深入宣传不合格塑料购物袋对环境和人体健康的危害,增强经营者执行“限塑令”的主动性、自觉性,引导消费者转变购物习惯,争取更广泛的支持配合,强化“限塑”的群众基础。以“限塑令”实施情况纳入全国文明城市和农村文明集市创建为契机,推动城乡集贸(农贸)市场限塑形势进一步好转。

  四是进一步加强工作指导,努力形成长效监管机制。与有关部门共同强化市场开办者的责任,促使其自我约束、自我规范。指导市场开办者加强市场管理,引导在市场内设立专营(或兼营)合格塑料购物袋经营摊位,实行统一采购、销售。设立“限塑”监督举报电话,动员广大消费者自觉参与“限塑”工作。结合市场信用分类监管工作,将“限塑”进一步纳入日常规范管理,注意总结推广各地好的经验做法。

  五是进一步齐抓共管,形成管理合力。在地方政府统筹领导下,与其他部门加强工作协调配合,建立联合执法、异地协查制度,及时互通监管执法信息,密切追踪源头和流向,强化“限塑”工作源头治理和全过程综合管理。

  六是进一步加大监管执法力度,形成高压态势。依法查处在市场内继续违规销售、使用不合格塑料购物袋(特别是无合格标识的超薄塑料购物袋)行为,严厉处罚屡禁不止、不履行管理责任的市场开办者,并可向社会公告处罚情况,发挥警示教育作用。严把市场准入关口,严查向市场内经营者销售不合格塑料购物袋的违法行为。

  七是强化督促检查,及时报送工作开展情况。各地要认真落实全国工商系统市场网络监管工作座谈会、国家工商总局与发展改革委等六部门《关于集中开展限制生产销售使用塑料购物袋专项行动的通知》(发改环资〔2011〕1399号)和本通知要求,积极开展集贸(农贸)市场“限塑”专项行动、市场整治和督查检查,并在今年9月底前和明年1月上旬分别上报三年来及今年“限塑”整治情况(文字材料及统计表)。总局将通报各地工作开展情况。

  附件:略                 

                          国家工商行政管理总局 

                          二〇一一年七月二十日


河北省人民政府关于印发河北省行政机关限时办结制度(试行)的通知

河北省人民政府


河北省人民政府关于印发河北省行政机关限时办结制度(试行)的通知

冀政〔2010〕32号


各设区市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门:
《河北省行政机关限时办结制度(试行)》已经2010年1月26日省政府第51次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。






二○一○年二月十一日





河北省行政机关限时办结制度(试行)

第一条为进一步转变机关作风,提高机关效能和公共服务质量,营造优质高效的政务环境,根据《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政许可法》和《河北省影响机关效能行为责任追究办法(试行)》等有关规定,制定本制度。
第二条限时办结制度是指对公民、法人或其他组织(以下统称行政管理相对人)向行政机关申请办理行政许可事项、非行政许可审批事项和行政监管事项,行政机关应当在法律、法规、规章规定时限或承诺时限内办结并予以答复的制度。
第三条全省各级行政机关,法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织和受行政机关委托的组织,以及上述机关或组织设立的服务窗口(以下统称行政机关),适用本制度。
第四条对行政管理相对人申请办理行政许可事项、非行政许可审批事项和行政监管事项,行政机关应当在法律、法规、规章规定时限或承诺时限内办结并予以答复。
法律、法规、规章对办理事项有明确时限规定的,行政机关所承诺的办理时限不得超过规定办理时限。
法律、法规、规章对办理事项没有规定办理时限的,行政机关应当根据具体情况,按照高效便民的原则,参照法律、法规和规章规定的同类事项办理时限,合理确定承诺办理时限。
行政机关能够当场办结的事项,应当当场办结。
第五条行政机关办理本制度所列事项应当编制《行政机关办理事项流程时限表》,明确办理事项、办理机构、责任岗位、办理流程、办理时限和监督电话,并在办公场所和政府门户网站向社会公布。
第六条限时办结的时限以工作日计算,其办理时限从收到符合法定形式、内容齐全的文件、材料、作出受理决定之日起计算。
文件、材料不齐全或不符合法定形式的,行政机关应当当场或者在5个工作日内一次告知行政管理相对人所需补正文件、材料,其办理时限从收到补正文件、材料之日起计算。逾期不告知的,收到申请材料之日即为作出受理决定之日。文件、材料补正不符合要求的,其办理时限从收到重新补正文件、材料之日起计算。行政机关告知行政管理相对人补正文件、材料有遗漏的,其办理时限从其第一次收到补正文件、材料之日起计算。
第七条两个以上部门共同办理的事项,由同级政府确定一个部门为牵头部门,由牵头部门制定实施方案,并明确每个部门的办理时限。
第八条行政管理相对人申请办理的事项办结后,行政机关应当在10个工作日内将办理结果答复行政管理相对人,并送达有关文书、证件。
第九条因法定事由不能按时限办结或予以答复、需要延期的,在规定或承诺的办结时限内,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由书面告知行政管理相对人。
第十条办理的事项依法需要经过听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审的,所需时间不计入行政机关办理时限。行政机关应当将所需时间书面告知行政管理相对人。
办理的事项依法需要行政机关报送上级机关或同级政府批准的,上级机关或同级政府批准时间不计入该行政机关办理时限。
事项办理中需要行政管理相对人根据审查意见实施整改的,行政管理相对人实施整改时间不计入行政机关办理时限。
第十一条有下列行为之一的,视为违反限时办结制行为:
(一)超过规定时限或承诺时限办结的;
(二)超过规定时限或承诺时限作出延期办理决定的;
(三)承诺当场办结而不当场办结的;
(四)应受理而不在规定期限内受理的;
(五)不在规定期限内一次告知所需补正文件、材料的;
(六)不按时答复办理结果、送达有关文书、证件的;
(七)其他违反限时办结制的行为。
行政管理相对人因自身责任,不按规定程序要求办理相关手续导致超过办结时限的,不视为违反限时办结制行为。
第十二条各级行政机关主要负责人对本机关实施限时办结制负总责。各级监察机关负责监督检查限时办结制落实情况,定期通报检查结果,并向社会公布监督电话,及时受理、办理举报投诉。对违反限时办结制的行为,依据有关规定实施责任追究。
第十三条本制度自公布之日起施行。