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关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 22:34:10  浏览:9642   来源:法律资料网
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关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下:

  一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件1),连同有关资料(附件2)报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的,有药品生产企业的,应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后,应当在5日内对申报资料进行审查,符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不予受理的,应当书面说明理由。

  四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

  五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》(附件3),申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的,国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》(附件4);不符合规定的,书面说明理由。
  国家食品药品监督管理局在审查中,可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查,专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

  六、有下列情况之一的,不得申请麻醉药品、精神药品实验研究:
  (一)医疗不得使用的麻醉药品、精神药品(附件5);
  (二)仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品;
  (三)仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品;
  (四)含罂粟壳的复方制剂;
  (五)不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定(附件6);
  (六)申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为;
  (七)其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

  七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的,应当在3年内完成药物临床前研究,向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
  因特殊原因,3年内未完成临床前研究的,应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

  八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

  九、附则:
  (一)本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请,承担相应法律责任,并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构;
  (二)本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究;
  (三)申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定;
  (四)本规定自发布之日起施行。


  附件:1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
     2.麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
     3.麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
     4.麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
     5.我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
     6.麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日



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教育部办公厅关于组织实施“援助地震灾区中小学教师培训计划”的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于组织实施“援助地震灾区中小学教师培训计划”的通知

教师厅函[2008]4号


北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西、甘肃等省、直辖市教育厅(教委):

  根据我部《关于贯彻落实进一步做好教育系统抗震救灾和教育改革发展工作的意见》(教发〔2008〕20号)工作部署,为帮助和支持地震灾区中小学教师队伍建设,我部决定组织实施“援助地震灾区中小学教师培训计划”,主要内容包括:组织实施地震灾区中小学教师暑期国家级培训、组织实施地震灾区中小学教师心理康复教育国家级培训、把支持地震灾区中小学教师培训纳入各地对口支援计划。现就有关要求通知如下:
 
  一、组织实施地震灾区中小学骨干教师暑期国家级培训

  根据地震灾区复学和灾后重建中教育教学工作的需要,为帮助灾区中小学教师提高教育教学能力,并调整身心状态,我部决定于今年暑期采取集中培训的方式,举办“地震灾区中小学骨干教师暑期国家级培训班”。此次培训班将有针对性地安排心理康复、课程改革及人文、自然、社会、艺术和体育等方面的培训内容。培训对象主要为四川省极重灾区(县)的中小学骨干教师。共计培训1500人。此次培训由我部划拨专项经费予以支持。我部师范教育司会同四川省教育厅负责统筹协调。委托西南大学、四川大学、四川师范大学、西华师范大学、四川教育学院负责具体组织实施工作。培训计划的具体安排同时另行发文部署。

  二、组织实施地震灾区中小学教师心理康复教育国家级培训

  为使灾区教师了解地震灾后心理康复专业知识和科学的心理辅导方法,提高其开展灾后学生心理康复教育工作的能力,并帮助地震灾区中小学教师自身心理状态的调适,引导和促进灾区中小学心理康复教育工作持续健康发展,我部决定在今年暑期举办五期“四川省地震灾区中小学骨干教师心理康复教育国家级培训班”。遴选四川地震灾区500名中小学骨干教师进行灾后心理康复教育专题培训。培训的主要内容包括:震后常见身心反应及其应对;沟通与助人技巧;团体辅导的技巧;哀伤辅导的基本知识和方法;灾后情绪管理;学校危机管理;生命意义与生活的重建;教师自我保健的常识和方法;灾后学校卫生防疫等专题。此次培训由我部划拨专项经费予以支持。我部师范教育司会同四川省教育厅负责统筹协调。四川师范大学负责具体组织实施工作。培训计划的具体安排同时另行发文部署。

  三、把支持地震灾区中小学教师培训纳入各地对口支援计划

  根据中央要求,有关省(市)已经开展了对地震灾区的对口支援工作,积极帮助地震灾区开展震后重建工作。各有关省市教育行政部门要按照对口支援关系,将灾区中小学教师暑期培训工作作为对口支援的一项重要内容,精心组织实施。通过安排丰富多彩的教育培训活动,帮助灾区中小学教师提高业务能力,调整身心状态,为新学期开学后的教育教学工作奠定基础。开展灾区教师暑期培训活动应紧密联系灾区中小学教育教学工作的实际需要,采取送培到县、分批集中培训的方式,开展有针对性的心理康复、课程改革及人文、自然、社会、艺术和体育等方面的专题讲座为主要内容的教育活动。具体培训活动的时间安排和实施计划要根据灾区的实际需要与可能由各地援受双方共同商定。有关培训工作的进展情况请按《教育部办公厅关于报送灾后学校恢复重建对口支援工作有关信息的通知》(教办厅函〔2008〕53号)要求报送,并抄报我部师范教育司。

  开展灾区中小学教师暑期培训计划是全国教育系统帮助和支持灾区震后重建工作的重要内容,也是各地教育行政部门义不容辞的责任和义务。实施这项计划时间紧,任务重,希望有关地方、部门和高等院校要高度重视,精心组织,保质保量地完成各项培训任务,为地震灾区教育灾后重建作出贡献。             

教育部办公厅

二○○八年七月十四日

河南省价格监督检查办法

河南省人民政府


河南省价格监督检查办法
省政府


(一九九0年一月十六日省政府第三次常务会议审议通过 一九九0年三月四日省政府第15号令发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强价格监督检查,促进社会主义有计划商品经济的发展,根据《中华人民共和国价格管理条例》和国家有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所指的价格范围包括各种商品价格和收费标准。
第三条 凡在我省境内经营商品和进行收费的单位和个人,都必须遵守物价法规、规章和政策,自觉接受监督检查。
第四条 价格监督检查应在各级人民政府统一领导下,实行国家监督、社会监督和企业内部监督相结合的原则。

第二章 政府部门监督检查
第五条 各级物价部门是价格监督检查的主管部门,其物价检查机构,是价格监督检查的行政执法机关,代表国家依法行使价格监督检查和处理价格违法行为的职权,主要职责是:
(一)宣传并监督贯彻执行国家和我省物价法规、规章和政策;
(二)监督检查价格分工管理权限和规定的作价原则、作价办法、收费标准的执行情况,并依法处理价格违法行为;
(三)检查纠正同级业务主管部门、下级人民政府及其物价部门越权定价、调价的行为;
(四)组织、指导业务部门和企业、事业单位的价格监督检查工作;
(五)负责指导群众性物价监督检查工作;
(六)协同工商行政管理部门对个体工商户和城乡集市贸易的价格进行指导和管理。
第六条 物价检查机构受上级物价检查机构业务指导。各级物价检查机构主要负责人的任免,应当事前征得上一级物价部门的同意。
第七条 各级物价检查机构应按照分工管辖权限开展监督检查工作。上级物价检查机构可以将分工管辖的被检查单位的价格违法案件委托下级物价检查机构检查处理,或者联合检查处理。
第八条 上级物价检查机构有权纠正或者直接处理下级物价检查机构处理不当或者难以处理的价格违法案件。
第九条 乡(镇)物价管理人员,负责农村市场的价格管理和监督检查工作,受乡(镇)政府领导和县级物价部门的业务指导。
第十条 各级人民政府业务主管部门的物价管理机构或物价管理人员,负责本行业、本系统所属企业、事业单位的价格监督检查工作,及时检查纠正和处理价格违法行为。应该依法处罚的,报同级物价检查机构进行处理。
第十一条 各级工商行政管理、审计、财政、税务、技术监督、公安、监察以及银行等部门,应当积极配合物价检查机构,做好价格监督检查和处理价格违法行为的工作。
第十二条 各级人民政府可以组织有关部门定期或不定期地对价格法规、规章、政策的执行情况进行检查。检查中发现的价格违法案件,由同级物价检查机构依法处理。

第三章 社会监督检查
第十三条 各级物价部门和物价检查机构应当依靠和发动群众,广泛动员社会各方面的力量进行价格监督检查。
第十四条 各级人民政府和物价部门,可以邀请人大代表、政协委员视察市场物价,也可以邀请新闻单位、群众团体代表参加价格检查工作,并认真听取他们的意见。
第十五条 各级职工物价监督组织,重点监督检查同群众生活关系密切的消费品价格和服务收费标准。职工物价监督组织的设立以及职工物价监督员的权利、义务,应按照中华全国总工会和国家物价局的有关规定执行。
第十六条 城市的街道办事处应设立街道群众价格监督组织,在本街道辖区范围内,对同城市人民生活关系密切的消费品价格和饮食、服务、修理行业收费标准以及集市贸易的商品价格和收费标准进行监督检查。街道群众价格监督组织和群众价格监督员,应按照国家物价局的有关规定
履行职责。
第十七条 职工物价监督组织和街道群众价格监督组织,业务上受当地物价检查机构指导,罚没收入由当地物价检查机构统一上缴财政。
第十八条 各地消费者协会应充分发挥价格监督检查的作用,对消费者投诉的价格违法行为,应认真调查处理。应依法处罚的,移送当地物价检查机构处理。
第十九条 任何单位和个人都有权检举揭发价格违法行为。物价检查机构应设立举报电话和检举信箱,认真负责地调查处理检举案件。

第四章 企业内部监督检查
第二十条 企业的物价监督管理机构或物价人员,应认真执行价格管理制度,开展经常性的监督检查工作。
第二十一条 企业应有计划地对本单位内部下列情况进行监督检查:
(一)执行价格法规、规章、政策和国家定价、国家指导价的情况;
(二)执行物价部门规定的商品价格和收费标准的提价申报、备案制度的情况;
(三)按照规定明码标价的情况。
第二十二条 企业经自查发现价格违法案件时,应立即进行纠正,退回或上交非法所得,并主动报告上级主管部门或物价检查机构。
第二十三条 企业应接受物价监督检查机构或组织的监督检查,如实提供价格检查所需的成本、帐簿、票据等有关资料。
第二十四条 企业应积极开展“物价计量信得过”活动,并接受群众的监督。
第二十五条 事业单位、个体工商户应参照本办法第二十一条、二十二条、二十三条、二十四条的规定,开展内部价格监督检查活动。

第五章 奖励与处罚
第二十六条 有下列情况之一的单位或个人,由各级人民政府、物价主管部门或有关部门给予表彰和奖励:
(一)执行价格政策、法规和本办法成绩显著的;
(二)依法查处价格违法行为事迹突出的;
(三)检举揭发价格违法行为或者积极协助查处价格违法行为事迹突出的;
(四)在群众价格监督组织中工作成绩突出的。
第二十七条 下列行为属于价格违法行为:
(一)不执行国家定价收购、销售商品或者收取费用的;
(二)违反国家指导价的定价原则,制定、调整商品价格或者收费标准的;
(三)抬级抬价、压级压价的;
(四)违反规定将计划内生产资料和商品转为计划外高价出售的;
(五)定价时虚报成本,或乱摊费用的;
(六)企业之间或者行业组织商定垄断价格的;
(七)违反规定层层加价销售商品的;
(八)自立名目滥收费用的;
(九)采取以次充好、短尺少秤、降低质量等手段,变相提高商品价格或者收费标准的;
(十)不执行价格申报制度的;
(十一)擅自提前或推迟执行国家调价通知,以及趁调价之机进行非正常购销行为,从中牟取非法收入或给国家造成损失的;
(十二)超越权限定价、调价的;
(十三)不按规定明码标价的;
(十四)泄露国家价格机密的;
(十五)其它违反价格法规、政策的行为。
第二十八条 对有本办法第二十七条行为之一的,物价检查机构应根据情节轻重,按照下列规定给予处罚。
(一)通报批评;
(二)责令将非法所得退还购买者或用户;
(三)没收不能退还的非法所得;
(四)罚款;
(五)提请工商行政管理机关吊销营业执照;
(六)对企业、事业单位的直接责任人员和主管人员处以罚款,并建议有关主管部门给予处分。
以上处罚,可以并处。
处理价格违法行为和案件的审批权限及罚款数额,按照国家有关规定执行。
第二十九条 没收的价格违法收入以及对价格违法单位或个人的罚款,由物价检查机构收缴并全部上缴财政。
第三十条 有下列情节之一的,除没收非法所得外,可以从轻或免予处罚:
(一)确属业务生疏、初次违反,并且情节轻微及时纠正的;
(二)主动自查,如实上报价格违法行为的;
(三)积极配合检查,接受监督,认错态度好,并主动上缴非法所得的;
(四)执行上级的规定而造成价格违法的。
第三十一条 有下列情节之一的,应从重处罚:
(一)屡查屡犯的;
(二)弄虚作假,明知故犯的;
(三)借故刁难,设置障碍,抗拒检查,拒不纠正的;
(四)提供伪证,涂改帐簿,销毁凭证,转移资金的;
(五)其它性质恶劣,后果严重的。
第三十二条 对逾期拒缴非法所得或者罚款的单位或个人,按逾期天数每天缴纳千分之三的滞纳金,并由物价检查机构按照有关规定通知其开户银行予以划拨。如违法单位或个人与物价检查机构不在同一城市时,物价检查机构可委托开户银行办理异地委托收款结算,由对方开户银行划
拨。
第三十三条 被处罚单位或个人拒缴罚没款,并且在银行没有帐户或银行帐户内无资金的,物价检查机构有权对其违法出售或收购同等数量的商品,按国家规定的价格变卖抵缴。变卖的商品,国家没有规定价格的,由同级物价部门根据市场供应、商品质量等情况核定。当时不能变卖的
,物价检查机构可将变卖商品予以封存。
第三十四条 被处罚单位和个体工商户退还消费者或被收缴的非法所得,必须在结案年度的销售(营业)收入中冲减;企业、事业单位的罚款应在自有资金、预算包干经费或预算外资金中支出。
第三十五条 被处罚的单位和个人对处罚决定不服的,可在收到处罚通知书之日起十五日内,向上一级物价检查机构申请复议。复议机构应在规定时限内,作出复议决定。复议期间,原处罚决定照常执行。对复议不服的,按照《中华人民共和国价格管理条例》第三十二条的规定办理。

第三十六条 物价检查人员必须依法办事,对滥用职权、贪污受贿、徇私舞弊、玩忽职守的,应按照有关规定给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 拒绝、阻碍物价检查人员依法执行公务,违反治安管理的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十八条 本办法执行中的具体问题由河南省物价局负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。




1990年3月4日